FDA优先审评急性髓性白血病新药--【1168.TV】1168医药保健品招商网

FDA优先审评急性髓性白血病新药

添加日期：2017年3月2日 阅读：1664

新基3月1日宣布，FDA已接受enasidenib(AG-221/CC-90007)治疗携带IDH2突变的反复或难治性急性髓性白血病(AML)新药上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限2017年8月30日。

Enasidenib属于First in class的小分子口服异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂，由Agios与新基合作开发。新基在2015年美国血液病学会年会(ASH2015)上公布了enasidenib治疗反复或难治性AML患者的单臂、I/II期AG221-C-001研究的早期结果。新基在2016年12月底完成了enasidenib 的新药申请。

AML是一种快速进展的血液和骨髓肿瘤，发病率随年龄的**而明显升高，中位发病年龄为66岁。在美国的AML中，适合接受骨髓移植的患者不足10%，而且大多数患者对化疗无响应并且会进展成反复或难治性AML，5年生存率大约20%~25%。IDH2突变在所有AML患者中比例为8%~19%。

新基血液学及肿瘤业务负责人Michael Pehl表示：“我们正式提交enasidenib的NDA距离其关键验证性研究入组第1例患者不过3年时间，我们相信反复或难治性AML患者存在远未满足的医疗需求，FDA受理enasidenib的NDA具有里程碑意义，将开辟这类疾病的小分子靶向治疗新时代。”

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-3-2 14:47:41

文章来源：

版权与免责声明：

1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。