化学仿制药申报骤降大量获批品种未启动--【1168.TV】1168医药保健品招商网

化学仿制药申报骤降大量获批品种未启动

添加日期：2017年2月21日 阅读：1591

由于化学药新注册分类正式公告及配套文件在2016年年中才陆续发布，注册法规的不明朗导致不少医药企业在2016年对药品注册基本处于观望状态。

2016年第*个化学药注册分类办法新3类(即申请仿制境外上市但境内未上市原研药)和新4类(即申请仿制境内已上市原研药)的受理号*早开始承办的月份是2016年8月。新3类的受理号申报临床的受理号前四位字母为“CYHL”，申报生产的受理号前四位字母则为“CYHS”。备案制的新4类受理号前四位字母也是“CYHS”。2016年，新3类和新4类在2016年整体(包括临床和上市申报)的申报受理号数都没超过50个。相较于CDE“2015年度药品审评报告”所公布化学仿制药上市申报157个、临床申报1741个而言，2016年化学药仿制药的申报可谓悬崖式下降。

新3类和新4类的注册申报量减少，相应地，产品对应生产厂家的注册竞争也减少。新3类只有注射用盐酸苯达莫司汀，其制剂产品有2个生产厂家申报，分别为南京先声东元制药和正大天晴药业集团，其余都是独家申报。

以制剂申报通用名数计算，天圣制药集团申报新3类产品*多，为甘油果糖氯化钠注射液和钠钾镁钙葡萄糖注射液。新4类申报较多的则是广东嘉博制药和重庆圣华曦药业，广东嘉博制药申报长链脂肪乳注射液(OO)和中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve);重庆圣华曦药业申报碘美普尔注射液和左乙拉西坦口服液。

仿制药一致性评价冲击之下，口服固体制剂的申报减少，注射剂的申报相对较多，外用药和口服溶液的注册申报也逐渐增加。以产品通用名计算，新3类注射剂的注册申报占比77%，口服药只有8%;新4类注射剂的注册申报占比42%，口服固体制剂占比32%。

2015年以来，CFDA批准了一批化学仿制药临床批文，数据分析显示获批临床受理号数排名前列的进度，发现实际启动临床的项目依然非常有限。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-2-21 13:48:11

文章来源：

版权与免责声明：

1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。