新商机！这类药，市场缺口超7成

添加日期：2016年8月17日 阅读：1644

癫痫是一种反反复作、病程迁延、突发性大脑机能失调的慢性疾病。其特征为脑神经元突发性异常高频率放电并向周围扩散。由于异常放电神经元所在部位(病灶)不同，临床表现为不同的运动、感觉、意识和植物神经功能紊乱的症状。发作类型也分为部分性发作、全面性发作、全面性强直阵挛性发作，少部分患者的发作分类不太确定。目前，癫痫是神经内科仅次于脑血管病的第二大疾病，因病程长，致残率高，仍是难治好病症之一。

据WHO统计，目前全球共有癫痫患者约5000万人，其中80%的人在发展中国家。此外，每年还出现200万位新的癫痫患者。发达国家、经济转轨国家、发展中国家和不发达国家的癫痫患病率分别为5.0‰、6.1‰、7.2‰、11.2‰。东一信达医药市场研究中心提供的数据显示，我国癫痫患病率为7‰，与WHO报告的发展中国家7.2‰的发病率接近。而上世纪80年代初的一项调查显示，1983年我国癫痫患病率仅为4.4‰，比发达国家低。短短20年时间，我国癫痫患者人数已升至900万之多，且每年有将近40万的新发病人。在发病人群中，男女比例为(1.15～1.7)∶1。不同年龄癫痫的发病率不同，1岁～10岁发病率*高，特别是1岁以内为著。10岁～19岁发病率稍低，以后均较低，但60岁以后又有所增加。

全球抗癫痫药 2013 和 2014年的年销售额均超过 130 亿美元。据国内16个重点城市400多家样本医院数据表明，国内抗癫痫药市场规模从2011年的3.57亿元增长到2015年的6.68亿元，每年都保持2位数的增长率。样本医院数据显示，2015年抗癫痫药市场销售约6.7亿人民币。

癫痫可以分为全面性癫痫发作、部分性癫痫发作和不能分类的发作，不同分型包含多个亚型，针对不同的发作特征，使用的有效药物有所差异。

1980年，世卫组织推荐6种抗癫痫药物是苯巴比妥、扑痫酮、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、乙琥胺。经过20多年的发展，在国内市场上，老产品苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠仍然占据**的市场份额，其中丙戊酸钠与托吡酯两个产品合计在数量和金额上都占据抗癫痫药物市场的半壁江山。临床上治疗癫痫用药在光谱、安全性上仍有一定局限，故经过长时间的临床验证的经典抗癫痫药物备受市场青睐。作为治疗原发性和症状性全身发作性癫痫的一线优选药，丙戊酸钠的销售金额占抗癫痫药市场近一半的份额;但其增长率为4.82%，低于抗癫痫药整体同期增长率。赛诺菲作为丙戊酸钠生产的领头羊，其产品占据该药94.28%的市场份额。

其中进口的抗癫痫药有7个品种，分别是丙戊酸钠、唑尼沙胺、拉莫三嗪、奥卡西平、托吡酯、左乙拉西坦和普瑞巴林。而2014年和2015年密集上市的5个抗癫痫新药，均由中国企业自主研发。

据国内2015年抗癫痫药销售份额前十的产品占整个市场份额的99%。排名前三的分别是丙戊酸钠、左乙拉西坦和奥卡西平，占据了70%的市场。

丙戊酸钠——经久不衰

丙戊酸钠是由雅培公司开发，1981年首先在日本上市，2001年，由法国赛诺菲获批进入中国市场。作为传统抗癫痫药物，丙戊酸钠临床应用时间较长，医生对其适应症和不良反应比较熟悉，并且具有价格低廉优势。丙戊酸钠对治疗多种类型癫痫有效，包括复杂部分性发作、全身强直-阵挛性发作、肌阵挛发作和癫痫持续状态。是临床治疗癫痫的一线治疗药。

左乙拉西坦——后来居上

左乙拉西坦由比利时UCB公司开发，1999年首先在美国上市，2006年进入中国市场。左乙拉西坦全球上市的剂型包括片剂、缓释片剂、口服溶液、注射剂，国内仅引进片剂和口服溶液。2009年末左乙拉西坦专利到期，国内目前已有4家企业获批生产。左乙拉西坦自进入中国市场以来，一直保持较快的增长速度，据样本城市医院数据，2015年左乙拉西坦销售1.7亿人民币。左乙拉西坦已被广泛认作全球治疗癫痫的“金标准”。

奥卡西平——平缓增长

奥卡西平由瑞士诺华公司开发， 2000年首先在美国上市，2004年进入中国市场。自2012年以来，奥卡西平在抗癫痫类用药领域排名第3位，其销售一直保持上升趋势，但是较为平缓，据样本城市医院数据，2015年奥卡西平销售约1.1亿人民币，较2014年增长了9.8%。

面对药物市场的不断发展和日益激烈的竞争，世界各国的制药企业都在争相开发和引进新的产品，争取以更大的优势占领市场。与国外抗癫痫药物研究开发活跃、市场增长迅猛相比，国内市场却一直波澜不惊。长期以来，抗癫痫药市场的绝大部分份额都被合资或外资企业所占据，且各年销售金额排序前10位的企业较为固定，变化很小。国有企业若想追赶，需付出较大的努力。

目前，国内样本医院抗癫痫药市场主要由比利时UCB公司的左乙拉西坦、赛诺菲的丙戊酸钠、诺华的奥卡西平、葛兰素史克的拉莫三嗪等品牌占据，外企势力强劲。以上4家外企的销售份额占据了整个市场的63.28%。

面对抗癫痫药物市场日益激烈的竞争，国内药企也都在竞相开发和引进新的抗癫痫药物产品，以争取尽快占领这一领域市场，正如前文所述，2014和2015年，国内药企自主研发并上市了5个抗癫痫新药，而左乙拉西坦的仿制药也陆续获批，有望争夺一席市场。

另外，还有8个抗癫痫药，未在中国上市，见表2。其中2008年之后上市的新型抗癫痫药有6个，分别是卢非酰胺、噻加宾、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平和2016年刚上市的布瓦西坦。

原由瑞士诺华公司研制，Ⅲ期临床时诺华停止开发，将全球生产和进一步开发权授予日本卫材公司，于2007 年 6 月首先在斯堪的纳维亚上市，2008年11月在美国上市，用于1岁及以上儿童以及成人癫痫Lennox-Gastaut综合征(LGS)的辅助治疗。

拉科酰胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂，由比利时UCB公司的子公司施瓦茨法姆制药公司( Schwarz Pharma)开发，2008年9月在欧盟上市，10月在美国上市，用于成人癫痫部分性发作单药治疗或辅助治疗。

依佐加滨是钾通道开放剂，由瑞典 Meda 公司(后被加拿大 Valeant 公司兼并)研发，后由葛兰素史克公司获得销售权，2011 年 6 月首先在美国上市，用于18岁及其以上癫痫部分发作患者的辅助治疗。

吡仑帕奈是一种新型高选择性AMPA受体拮抗剂，由卫材公司开发，2012年10月首先在美国上市，用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作(有或无继发性全身性癫痫发作)的辅助治疗。2015年扩大吡仑帕奈的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛(PGTC)癫痫发作的辅助治疗。

醋酸艾司利卡西平由葡萄牙 Bial 公司研制，2009年10月在奥地利、丹麦和德国等国家**上市，2013年11月在美国上市，用于成人癫痫部分性发作单药治疗或辅助治疗。醋酸艾司利卡西平是为提高卡马西平和奥卡西平的疗效、改善其耐受性而开发的抗癫痫新药。临床试验表明，与卡马西平、奥卡西平相比，醋酸艾司利卡西平良好的药物动力学特性导致治疗效果更加显著。

布瓦西坦由比利时UCB公司开发，2016年首先在美国上市，用于16岁及其以上癫痫部分发作患者的辅助治疗。布瓦西坦是高度选择性突触囊泡蛋白2A受体(SV2A)，结构与左拉西坦相似，通过与SV2A结合而发挥抗癫痫作用，其与SV2A的结合力约为左拉西坦的10倍。

布瓦西坦生物利用度高，达峰**，反复给药后一周内达到稳定血药浓度，且食物不影响其吸收。布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。

其中，拉科酰胺、依佐加滨在中国没有化合物专利，可能也是这2个品种申报厂家较多的原因之一;吡仑帕奈的晶型专利2025年到期;醋酸艾司利卡西平有一个2030年到期的合成方法专利;其他品种的专利均在5年内到期。

而6个品种中，除了布瓦西坦仅有原研UBC一家申报，其他5个品种，国内仿制药企业均已提交注册申请。其中，卢非酰胺的申报厂家相对较少，只有3家。

另外4个品种(拉科酰胺、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平)申报厂家均不少于5家，尤其是拉科酰胺的申报厂家已超过10家。由此可见，抗癫痫药市场的竞争激烈。目光又回到今年年初刚上市的布瓦西坦，它能不能成为第二个左乙拉西坦?

1.我国约有600万活动性癫痫患者，由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏，大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗，治疗缺口达63%。因此，还需要普及癫痫常识，让患者科学认识癫痫疾病，更好地预防和治疗癫痫病。

2.抗癫痫药物种类繁多，但是销售排名前三的品种占据了70%的市场。此外，抗癫痫药物市场虽然大，但是长期被外企垄断盘踞，国内企业还需要奋起直追，在提高研发水平的同时，还要提高药品质量，让患者相信国药，信任国药。

3.新型抗癫痫药中，尚有6个品种未在国内上市，但是已经有不少企业提交了注册申请，竞争相当激烈。究竟哪些企业能从中分得一杯羹呢?



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-8-17 16:42:36

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